質(zhì)量管理
公司按照歐盟GMP和中國GMP的要求結(jié)合公司的戰(zhàn)略決策建立質(zhì)量管理體系,運用現(xiàn)代化的質(zhì)量管理手段和風(fēng)險管理方法保證其有效運行和持續(xù)改進(jìn),旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險,確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品,保護(hù)患者的利益。
質(zhì)量方針
“質(zhì)量第一、持續(xù)改進(jìn)、科學(xué)管理、精益求精”。
質(zhì)量目標(biāo)
確保為患者提供高質(zhì)量的藥品,最大程度地保護(hù)患者利益。
機構(gòu)設(shè)置
1. 質(zhì)量部負(fù)責(zé)公司日常質(zhì)量管理工作,下設(shè)質(zhì)量保證部門(QA)、和質(zhì)量控制部門(QC),負(fù)責(zé)落實各項質(zhì)量管理職能。
2. 質(zhì)量總監(jiān)作為公司的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人,協(xié)助總經(jīng)理進(jìn)行質(zhì)量管理工作,負(fù)責(zé)建立和完善公司質(zhì)量管理體系,負(fù)責(zé)貫徹、執(zhí)行相關(guān)的法律、法規(guī),監(jiān)控質(zhì)量管理體系并確保其有效運行;
3. 總經(jīng)理是企業(yè)負(fù)責(zé)人,全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。
質(zhì)量管理體系評估
公司每年至少一次對公司的質(zhì)量體系運行的有效性和符合性進(jìn)行評估,評估的方式包括但不限于自檢、定期的產(chǎn)品質(zhì)量回顧和管理評審等形式,提出評估建議,以及涉及部門的質(zhì)量改進(jìn)措施的實施工作。
顧客導(dǎo)向
確保公司提供必要的資源以滿足顧客的需求和期望,通過對顧客滿意度的測量,評價質(zhì)量管理體系的有效運行,實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。